Řešení problémů se správou a údržbou farmaceutických zařízení

1-(3)

(1) aplikovat „metodu hodnotového inženýrství“ na nákup zařízení, specifické postupy jsou následující. Jasné požadavky, určení výběru a nákupu zařízení – informace o cílovém podniku (informace zahrnují: provozní politiku, cíl řízení, rozsah výroby a stav řízení atd.) – analýza cílového produktu, analýza cílových produktů, zejména klasifikace funkcí, specifické a explicitní funkce, analýza funkce zařízení a stupeň shody se skutečnou poptávkou s ohledem na funkční zaměření zařízení, třídění podle praktického zaměření – schéma hodnocení (prostřednictvím skupinové diskuse, konzultací s odborníky a dalších metod analýzy výhod a nevýhod zařízení za účelem provedení analýzy nákladů a následné integrace klíčového objektu a třídění), určení cíle výběru a nákupu.

(2) instalace a přejímka farmaceutického zařízení. Přísně v souladu s požadavky GMP a souvisejícími provozními postupy pro instalaci a přejímku farmaceutického zařízení. Mezi účastníky patří: výroba, inženýrství, energetika, QA a externí experti. Konkrétní proces je: potvrzení instalace, potvrzení provozu. QA je zodpovědné za kontrolu a validaci projektu GMP, audit a ověřování.

(3) konstrukce informací. V souladu s technickou příručkou k zařízení a správnou výrobní praxí (GMP) konzultujte příslušné odborníky, sestavte tabulku údržby zařízení a technickou příručku a podrobně zaznamenejte předchozí údaje o údržbě, metody údržby a účinky údržby, aby se podpořila informatizace a standardizace správy a údržby farmaceutických zařízení.

(4) zavedení systému „dvou sezení“. Vzhledem k tomu, že management farmaceutického vybavení se vyznačuje vysokou profesionalitou, složitými problémy a širokou škálou oblastí, stejně jako náhlostí a skrytostí poruch zařízení, vyžaduje to zavedení rychlého a efektivního provozu, mechanismu reakce a včasného řešení poruch. Pro snížení skrytých bezpečnostních rizik má velký význam briefing směny (týká se 10 minut před odchodem do práce každý den, shrnutí a diskuse 1 den před odchodem do práce a pracovního plánu na daný den) a týdenní porada oddělení (inspekce, hodnocení výkonu tento týden, tento týden k diskusi o hlavních problémech, diskuse o řešení a stanovení pracovního plánu na příští týden), které mohou účinně zvýšit standardizaci práce.


Čas zveřejnění: 27. února 2020