S tím, jak se téměř každý měsíc objevují stále sofistikovanější způsoby léčby, je efektivní přenos technologií mezi biofarmaceutiky a výrobci důležitější než kdy jindy.Ken Foreman, vrchní ředitel produktové strategie společnosti IDBS, vysvětluje, jak vám dobrá digitální strategie může pomoci vyhnout se běžným chybám při přenosu technologií.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) je klíčem k uvedení nových terapeutických a život zachraňujících léků na svět.Zahrnuje všechny fáze vývoje léčiv, včetně identifikace kandidátů na léčiva, klinických zkoušek ke stanovení účinnosti, výrobních procesů a činností dodavatelského řetězce k dodávání těchto léčiv pacientům.
Každá z těchto vertikálních operací obvykle existuje v různých částech organizace s lidmi, vybavením a digitálními nástroji přizpůsobenými těmto potřebám.Transfer technologií je proces překlenování mezer mezi těmito různými částmi za účelem přenosu informací o vývoji, výrobě a zajištění kvality.
I ty nejetablovanější biotechnologické společnosti však čelí výzvám při úspěšné realizaci transferu technologií.Zatímco některé metody (jako jsou monoklonální protilátky a malé molekuly) jsou vhodné pro platformové přístupy, jiné (jako je buněčná a genová terapie) jsou v tomto odvětví relativně nové a složitost a variabilita těchto nových léčebných postupů nadále přispívá k již tak křehké proces Zvyšte tlak.
Přenos technologií je složitý proces, který zahrnuje několik aktérů v dodavatelském řetězci, z nichž každý do rovnice přidává své vlastní výzvy.Biofarmaceutičtí sponzoři mají moc řídit celý program a vyvažovat budování dodavatelského řetězce s jejich rigidními potřebami plánování, aby urychlili dobu uvedení na trh.
Příjemci navazujících technologií mají také své vlastní jedinečné výzvy.Někteří výrobci hovořili o přijetí složitých požadavků na přenos technologií bez jasných a stručných pokynů.Nedostatek jasného směru může negativně ovlivnit kvalitu produktu a často z dlouhodobého hlediska poškodit partnerství.
Vytvořte dodavatelský řetězec v rané fázi procesu přenosu technologie při výběru nejvhodnějšího výrobního zařízení.To zahrnuje analýzu návrhu závodu výrobce, vlastní analýzu a řízení procesu a dostupnost a kvalifikaci zařízení.
Při výběru CMO třetí strany musí společnosti také vyhodnotit připravenost CMO používat platformy pro digitální sdílení.Výrobci poskytující data šarží v souborech Excel nebo na papíře mohou narušovat produkci a monitorování, což má za následek zpoždění vydání šarže.
Dnešní komerčně dostupné nástroje podporují digitální výměnu receptur, certifikátů analýzy a dat šarží.Pomocí těchto nástrojů mohou systémy řízení informací o procesech (PIMS) transformovat přenos technologií ze statických činností na dynamické, průběžné a interoperabilní sdílení znalostí.
Ve srovnání se složitějšími postupy zahrnujícími papír, tabulkové procesory a různorodé systémy poskytuje použití PIMS nepřetržitý proces přezkoumávání procesů od strategie řízení až po úplné dodržování osvědčených postupů s kratší dobou, náklady a riziky.
Aby bylo řešení přenosu technologií v rámci zdravého marketingového a marketingového partnerství úspěšné, musí být komplexnější než řešení popsaná výše.
Nedávná konverzace s globálním provozním ředitelem předního marketingového ředitele v oboru odhalila, že překážkou číslo jedna pro oddělení fází BPLM je nedostatek komerčně dostupného řešení přenosu technologií, které by pokrylo všechny části procesu, nejen konečnou výrobu.scéna.Tato potřeba se stává ještě důležitější v biofarmaceutických expanzních programech pro výrobu nových léčiv ve velkém měřítku.Zejména je třeba vybrat dodavatele surovin, zvážit časové požadavky a dohodnout postupy analytického testování, z nichž všechny vyžadují vypracování standardních provozních postupů.
Někteří dodavatelé vyřešili některé problémy sami, ale některé aktivity BPLM stále nemají řešení po vybalení.V důsledku toho mnoho společností nakupuje „bodová řešení“, která nejsou navržena tak, aby byla vzájemně integrována.Vyhrazená on-premise softwarová řešení vytvářejí další technické překážky, jako je komunikace přes firewally s cloudovými řešeními, potřeba IT oddělení přizpůsobit se novým proprietárním protokolům a těžkopádná integrace s offline zařízeními.
Řešením je použití integrované datové dálnice, která zjednodušuje správu dat, pohyb a výměnu mezi různými nástroji.
Někteří lidé věří, že klíčem k řešení problémů jsou standardy.ISA-88 pro řízení šarží je příkladem standardu výrobního procesu přijatého mnoha biofarmaceutickými společnostmi.Skutečná implementace standardu se však může značně lišit, takže digitální integrace je obtížnější, než bylo původně zamýšleno.
Příkladem je možnost snadného sdílení informací o receptech.Dnes se to stále děje prostřednictvím zdlouhavých zásad řízení sdílení dokumentů aplikace Word.Většina společností zahrnuje všechny součásti S88, ale skutečný formát konečného souboru závisí na sponzorovi léku.To vede k tomu, že CMO musí sladit všechny kontrolní strategie s výrobním procesem každého nového klienta, kterého přijme.
Jak stále více dodavatelů implementuje nástroje vyhovující S88, změny a vylepšení tohoto přístupu pravděpodobně přijdou prostřednictvím fúzí, akvizic a partnerství.
Dvěma dalšími důležitými problémy jsou nedostatek společné terminologie pro tento proces a nedostatek transparentnosti při výměně údajů.
Během posledního desetiletí provedlo mnoho farmaceutických společností interní „harmonizační“ programy, aby jejich zaměstnanci standardizovali používání společné terminologie pro postupy a systémy.Organický růst však může znamenat změnu, protože po celém světě vznikají nové továrny, které vyvíjejí vlastní interní postupy, zejména při výrobě nových produktů.
V důsledku toho narůstají obavy z nedostatku předvídavosti při sdílení dat za účelem zlepšení obchodních a výrobních procesů.Toto úzké hrdlo se pravděpodobně ještě zesílí, protože velké biofarmaceutické společnosti pokračují v přechodu od organického růstu k akvizicím.Mnoho velkých farmaceutických společností tento problém zdědilo po akvizici menších společností, takže čím déle budou čekat na zpracování datových výměn, tím to bude rušivější.
Nedostatek společné terminologie pro pojmenování parametrů může vést k problémům počínaje prostým zmatkem mezi procesními inženýry diskutujícími o postupech až po vážnější nesrovnalosti mezi daty řízení procesů poskytovanými dvěma různými pracovišti, která používají různé parametry k porovnání kvality.To může vést k nesprávným rozhodnutím o uvolnění šarže a dokonce k „Formuláři 483“ FDA, který je napsán tak, aby zajistil integritu dat.
Sdílení digitálních dat je také třeba věnovat zvláštní pozornost v raných fázích procesu přenosu technologií, zejména při navazování nových partnerství.Jak již bylo zmíněno, zapojení nového partnera do digitální výměny může vyžadovat změnu kultury v celém dodavatelském řetězci, protože partneři mohou vyžadovat nové nástroje a školení, stejně jako vhodná smluvní ujednání, aby zajistili trvalé dodržování obou stran.
Hlavním problémem, kterému Big Pharma čelí, je to, že jim prodejci umožní přístup ke svým systémům podle potřeby.Často však zapomínají, že tito prodejci ukládají do svých databází i data jiných zákazníků.Například systém správy laboratorních informací (LIMS) uchovává výsledky analytických testů pro všechny produkty vyráběné CMO.Výrobce proto neudělí přístup k LIMS žádnému jednotlivému zákazníkovi za účelem ochrany soukromí ostatních zákazníků.
Existuje několik způsobů, jak tento problém vyřešit, ale vývoj a testování nových nástrojů a postupů poskytovaných prodejci nebo vyvinutých interně si vyžaduje více času.V obou případech je velmi důležité zapojit IT oddělení od samého začátku, protože bezpečnost dat je prvořadá a firewally mohou pro výměnu dat vyžadovat složité sítě.
Obecně platí, že když biofarmaceutické společnosti hodnotí svou digitální vyspělost z hlediska možností přenosu technologie BPLM, měly by identifikovat klíčová úzká hrdla, která vedou k překročení nákladů a/nebo zpoždění v připravenosti výroby.
Musí zmapovat nástroje, které již mají, a určit, zda tyto nástroje postačují k dosažení jejich obchodních cílů.Pokud ne, musí prozkoumat nástroje, které průmysl nabízí, a hledat partnery, kteří mohou pomoci zacelit mezeru.
Vzhledem k tomu, že se řešení přenosu výrobních technologií neustále vyvíjejí, digitální transformace BPLM připraví cestu pro kvalitnější a rychlejší péči o pacienty.
Ken Forman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového managementu se zaměřením na software a farmaceutický prostor. Ken Forman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového managementu se zaměřením na software a farmaceutický prostor.Ken Foreman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení zaměřeného na software a léčiva.Ken Foreman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení zaměřeného na software a léčiva.Před nástupem do Skyland Analytics byl Ken ředitelem programového managementu NAM ve společnosti Biovia Dassault Systemes a zastával různé ředitelské pozice ve společnosti Aegis Analytical.Předtím byl Chief Information Officer ve společnosti Rally Software Development, Chief Commercial Officer ve Fischer Imaging a Chief Information Officer ve společnosti Allos Therapeutics a Genomica.
Více než 150 000 návštěvníků měsíčně jej používá ke sledování biotechnologického podnikání a inovací.Doufám, že se vám naše příběhy budou líbit!