Vzhledem k tomu, že se téměř každý měsíc objevují stále sofistikovanější léčebné postupy, je efektivní transfer technologií mezi biofarmaceutiky a výrobci důležitější než kdy jindy. Ken Foreman, hlavní ředitel produktové strategie ve společnosti IDBS, vysvětluje, jak vám dobrá digitální strategie může pomoci vyhnout se běžným chybám při transferu technologií.
Řízení životního cyklu biofarmaceutik (BPLM) je klíčem k uvedení nových terapeutických a život zachraňujících léčiv na trh. Zahrnuje všechny fáze vývoje léčiv, včetně identifikace kandidátů na léčiva, klinických studií k určení účinnosti, výrobních procesů a aktivit dodavatelského řetězce pro dodání těchto léčiv pacientům.
Každá z těchto vertikálních technologických operací obvykle existuje v různých částech organizace s lidmi, vybavením a digitálními nástroji přizpůsobenými těmto potřebám. Transfer technologií je proces překlenutí mezer mezi těmito různými částmi za účelem přenosu informací o vývoji, výrobě a zajištění kvality.
I ty nejzavedenější biotechnologické společnosti však čelí výzvám při úspěšném zavádění transferu technologií. Zatímco některé metody (jako jsou monoklonální protilátky a malé molekuly) jsou vhodné pro platformní přístupy, jiné (jako je buněčná a genová terapie) jsou v tomto odvětví relativně nové a složitost a variabilita těchto nových léčebných postupů nadále prohlubují již tak křehký proces. Zvyšují tlak.
Transfer technologií je složitý proces, do kterého je zapojeno mnoho aktérů v dodavatelském řetězci, z nichž každý do rovnice přidává své vlastní výzvy. Sponzoři biofarmaceutických přípravků mají pravomoc řídit celý program a vyvažovat budování dodavatelského řetězce se svými striktními plánovacími potřebami, aby urychlili uvedení na trh.
Příjemci technologií v následných fázích výroby také čelí svým vlastním specifickým výzvám. Někteří výrobci hovořili o přijímání složitých požadavků na transfer technologií bez jasných a stručných pokynů. Nedostatek jasného směru může negativně ovlivnit kvalitu produktů a z dlouhodobého hlediska často poškodit partnerství.
Již v rané fázi procesu transferu technologií při výběru nejvhodnějšího výrobního zařízení je třeba vytvořit dodavatelský řetězec. To zahrnuje analýzu návrhu závodu výrobce, jeho vlastní analýzu a řízení procesů a dostupnost a kvalifikaci zařízení.
Při výběru nezávislého CMO musí společnosti také vyhodnotit připravenost CMO používat platformy pro digitální sdílení. Výrobci poskytující data o šaržích v souborech Excel nebo na papíře mohou narušovat výrobu a monitorování, což vede k zpoždění uvolnění šarží.
Dnešní komerčně dostupné nástroje podporují digitální výměnu receptur, certifikátů analýz a dat o šaržích. Díky těmto nástrojům mohou systémy řízení procesních informací (PIMS) transformovat přenos technologií ze statických aktivit na dynamické, průběžné a interoperabilní sdílení znalostí.
Ve srovnání se složitějšími postupy zahrnujícími papír, tabulky a různorodé systémy poskytuje použití PIMS nepřetržitý proces pro kontrolu procesů od strategie řízení až po plný soulad s osvědčenými postupy s menším časem, náklady a rizikem.
Aby bylo řešení transferu technologií v rámci zdravého marketingového partnerství úspěšné, musí být komplexnější než výše popsaná řešení.
Nedávný rozhovor s globálním provozním ředitelem předního ředitele průmyslového marketingu odhalil, že největší překážkou oddělení fází BPLM je absence komerčně dostupného řešení pro transfer technologií, které by pokrývalo všechny části procesu, nejen konečnou výrobu. Tato potřeba se stává ještě důležitější v programech expanze biofarmaceutických přípravků pro velkovýrobu nových léčiv. Zejména je třeba vybrat dodavatele surovin, zvážit časové požadavky a dohodnout se na analytických testovacích postupech, což vše vyžaduje vývoj standardních operačních postupů.
Někteří dodavatelé sice některé problémy vyřešili sami, ale některé aktivity BPLM stále nemají hotová řešení. V důsledku toho mnoho společností nakupuje „bodová řešení“, která nejsou navržena pro vzájemnou integraci. Dedikovaná softwarová řešení pro lokální použití vytvářejí další technické překážky, jako je komunikace přes firewally s cloudovými řešeními, nutnost IT oddělení přizpůsobit se novým proprietárním protokolům a těžkopádná integrace s offline zařízeními.
Řešením je použití integrované datové dálnice, která zjednodušuje správu dat, jejich přesun a výměnu mezi různými nástroji.
Někteří lidé se domnívají, že standardy jsou klíčem k řešení problémů. ISA-88 pro řízení šarží je příkladem standardu výrobního procesu, který přijalo mnoho biofarmaceutických společností. Skutečná implementace standardu se však může značně lišit, což digitální integraci ztěžuje, než bylo původně zamýšleno.
Příkladem je možnost snadného sdílení informací o receptech. Dnes se to stále provádí prostřednictvím zdlouhavých zásad pro správu sdílení dokumentů Word. Většina společností zahrnuje všechny komponenty S88, ale skutečný formát výsledného souboru závisí na sponzorovi léčiv. To má za následek, že marketingový ředitel (CMO) musí přizpůsobit všechny kontrolní strategie výrobnímu procesu každého nového klienta, kterého přijme.
Vzhledem k tomu, že stále více dodavatelů implementuje nástroje kompatibilní s S88, změny a vylepšení tohoto přístupu pravděpodobně proběhnou prostřednictvím fúzí, akvizic a partnerství.
Dalšími dvěma důležitými problémy jsou absence společné terminologie pro tento proces a nedostatek transparentnosti ve výměně údajů.
Během posledního desetiletí mnoho farmaceutických společností zavedlo interní „harmonizační“ programy, aby standardizovaly používání běžné terminologie pro postupy a systémy svými zaměstnanci. Organický růst však může mít vliv, jelikož po celém světě vznikají nové továrny, které si vyvíjejí vlastní interní postupy, zejména při výrobě nových produktů.
V důsledku toho rostou obavy z nedostatku předvídavosti při sdílení dat za účelem zlepšení obchodních a výrobních procesů. Tato úzká hrdla se pravděpodobně prohloubí, jelikož velké biofarmaceutické společnosti budou i nadále přecházet od organického růstu k akvizicím. Mnoho velkých farmaceutických společností tento problém zdědilo po akvizicích menších společností, takže čím déle čekají na zpracování výměn dat, tím více to bude narušovat jejich provoz.
Nedostatek společné terminologie pro pojmenovávání parametrů může vést k problémům od jednoduchého zmatku mezi procesními inženýry diskutujícími o postupech až po závažnější nesrovnalosti mezi daty řízení procesů poskytovanými dvěma různými pracovišti, která používají různé parametry k porovnání kvality. To může vést k nesprávným rozhodnutím o uvolnění šarží a dokonce i k „Formuláři 483“ FDA, který je napsán k zajištění integrity dat.
Sdílení digitálních dat je třeba věnovat zvláštní pozornost v raných fázích procesu transferu technologií, zejména při navazování nových partnerství. Jak již bylo zmíněno, zapojení nového partnera do digitální výměny může vyžadovat změnu kultury v celém dodavatelském řetězci, protože partneři mohou potřebovat nové nástroje a školení, jakož i vhodná smluvní ujednání, aby bylo zajištěno trvalé dodržování předpisů oběma stranami.
Hlavním problémem, kterému čelí velké farmaceutické společnosti, je to, že jim dodavatelé poskytují přístup ke svým systémům podle potřeby. Často však zapomínají, že tito dodavatelé ukládají ve svých databázích také data jiných zákazníků. Například systém správy laboratorních informací (LIMS) uchovává výsledky analytických testů pro všechny produkty vyráběné organizacemi CMO. Výrobce proto neposkytne přístup k LIMS žádnému jednotlivému zákazníkovi, aby ochránil soukromí ostatních zákazníků.
Existuje několik způsobů, jak tento problém vyřešit, ale vývoj a testování nových nástrojů a postupů poskytovaných dodavateli nebo vyvinutých interně vyžaduje dodatečný čas. V obou případech je velmi důležité zapojit IT oddělení od samého začátku, protože zabezpečení dat je prvořadé a firewally mohou pro výměnu dat vyžadovat složité sítě.
Obecně platí, že když biofarmaceutické společnosti hodnotí svou digitální vyspělost z hlediska příležitostí k transferu technologií BPLM, měly by identifikovat klíčová úzká místa, která vedou k překročení nákladů a/nebo zpoždění v připravenosti výroby.
Musí zmapovat nástroje, které již mají, a zjistit, zda jsou tyto nástroje dostatečné k dosažení jejich obchodních cílů. Pokud ne, musí prozkoumat nástroje, které toto odvětví nabízí, a hledat partnery, kteří jim mohou pomoci tuto mezeru překlenout.
S tím, jak se řešení pro transfer výrobních technologií neustále vyvíjejí, digitální transformace BPLM připraví cestu pro kvalitnější a rychlejší péči o pacienty.
Ken Forman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení se zaměřením na softwarový a farmaceutický průmysl. Ken Forman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení se zaměřením na softwarový a farmaceutický průmysl.Ken Foreman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení se zaměřením na software a farmaceutický průmysl.Ken Foreman má více než 28 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti IT, provozu a produktového a projektového řízení se zaměřením na software a farmaceutický průmysl. Před nástupem do společnosti Skyland Analytics byl Ken ředitelem pro řízení programů NAM ve společnosti Biovia Dassault Systemes a zastával různé ředitelské pozice ve společnosti Aegis Analytical. Předtím byl ředitelem pro informační technologie ve společnosti Rally Software Development, obchodním ředitelem ve společnosti Fischer Imaging a ředitelem pro informační technologie ve společnostech Allos Therapeutics a Genomica.
Více než 150 000 návštěvníků měsíčně jej používá ke sledování biotechnologického byznysu a inovací. Doufám, že si čtení našich příběhů užijete!